各会员单位及有关企业：

　　2017年国家食品药品监督管理局发布了YY/T0287-2017/ISO13485:

　　2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准已于2017年5月1日实施。新版标准更加强调法规要求、风险管理以及与质量管理体系的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。新的《医疗器械监督管理条例》和配套的行政规章除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查是许多企业面临的一个艰巨任务和课题。

　　内蒙古自治区医疗器械行业协会受内蒙古自治区食品药监督管理局委托联合北京国医械华光认证有限公司（简称CMD，即原中国医疗器械质量认证中心）特举办本次医疗器械质量管理体系标准内审员培训班。现将有关事项通知如下：

　　一、组织机构:

　　指导单位：内蒙古自治区食品药品监督管理局

　　主办单位：内蒙古自治区医疗器械行业协会

　　协办单位：北京国医械华光认证有限公司

　　承办单位：呼和浩特市英科贝特科技创业咨询有限公司

　　二、培训对象

　　1、医疗器械生产企业的管理者代表，研发、生产、质管、检验等部门负责人以及参与和主导医疗器械质量管理体系工作的各级员工，包括产品注册人、生产负责人、质量负责人、质管部负责人、工艺工程师、体系专员、检验专员、法规专员等。

　　2、医疗器械行业相关供应商企业、第三方专业服务人员以及其他对医疗器械质量管理体系有学习了解需求的人员。

　　三、培训内容

　　1、医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语；

　　2、YY/T0287-2017标准详解；

　　3、GB/T19001-2016标准详解；

　　4、质量管理体系建立及文件编写；

　　5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

　　四、培训时间地点：

　　1、地点：呼和浩特市博曼海航大酒店4楼会议厅；地理位置参照：赛罕区鄂尔多斯大街与前进巷交汇处。

　　2、时间：2018年9月3日-7日（2日下午报到，7日下午考试、颁证）。

　　五、缴费及账号

　　1、培训费用：

　　会员单位（已缴纳2018年度会费）1200元/人，非会员单位1800元/人，培训费包括(含授课费、场地费、教材费、证书费)。

　　3、本次培训班食宿自理，会务组将在开班前两周发布培训会议酒店食宿信息，有需要的学员，会务组将免费代办入住及订餐手续。

　　3、收款账户：       

　　账  户：呼和浩特市英科贝特科技创业咨询有限公司

　　开户行: 内蒙古银行呼和浩特呼伦南路支行

　　账  号: 008101201020146043

　　4、为了方便参会人员报销，已报名学员须在8月20日前通过单位银行转款付费或微信支付，在培训结束后可直接带走会务费发票。

　　六、联系人

　　联系人： 白妤珺          手  机：18847149921（微信同步）

　　电  话：0471-3297418     邮  箱：nmgylqx59@163.com

　　内蒙古自治区医疗器械行业协会