当前位置:新闻动态 > 通知公告
关于举办医疗器械质量管理体系内审员培训班的预备通知
    2018-07-05    来源:
    
  各会员单位及有关医疗器械企业:
     2017年1月19日,国家食品药品监督管理局发布了YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准已于2017年5月1日实施。
     新版标准强调更加强调法规要求和风险管理,强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合,进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等,新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求,除要求企业建立文件化的质量管理体系外,还要求定期提供内审自查报告。
  如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系,如何进行自查是许多企业面临的一个艰巨任务和课题,为帮助企业解决上述问题,满足产品申请注册和日常监督检查的需要,帮助已获得ISO 9001、ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员,为企业体系的转换及审核做好充分的准备,内蒙古自治区医疗器械行业协会联合北京国医械华光认证有限公司(简称CMD,即原中国医疗器械质量认证中心)特举办和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015标准内审员培训班。
  现将有关事项通知如下:
  一、培训对象
  1、医疗器械生产企业的管理者代表,研发、生产、质管、检验等部门负责人以及参与和主导医疗器械质量管理体系工作的各级员工,如产品注册人、生产负责人、质量负责人、质管部负责人、工艺工程师、体系专员、检验专员、法规专员等。
  2、医疗器械行业监管人员以及相关供应商企业、第三方专业服务人员等。
  3、其他对医疗器械质量管理体系有学习了解需求的人员。
  二、培训内容
  1、医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语;
  2、YY/T0287-2017标准详解;
  3、GB/T19001-2016标准详解;
  4、质量管理体系建立及文件编写;
  5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告;
  三、培训时间、地点
  内审员培训班拟于2018年8月中旬在呼和浩特市开班,为期4-5天,具体培训地点将在开班前两周通知已报名单位或个人。
  四、培训费用
  1、本次培训一般学员费用为1800元/人(含培训费、教材费、证书费、午餐费)。
  2、协会会员单位可按如下条件享受优惠:
  一般会员单位1200元/人;理事会员单位:600元/人;常务理事及以上单位可安排一人免费参加。
    3、本次培训食宿自理(午餐除外),会务组将在开班前两周发布培训会议酒店食宿信息,有需要的会员,会务组将免费代办入住手续。
  五、其他
  1、报名参加培训的学员请务必于7月20日前将《2018内蒙古医疗器械内审员培训班报名回执表》(见附件)填写并发送至内蒙古医疗器械行业协会邮箱nmgylqx59@163.com
  2、培训结束后进行结业考试,成绩合格者由北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)颁发医疗器械内审员培训证书,证书有效期为三年。
  3、联系人: 白妤珺、牛小青;
  0471-3297418;18847149921;18504998972 
                
  内蒙古自治区医疗器械行业协会
                                           秘 书 处
                                            2018年7月2日
  
  
  附件:2018内蒙古医疗器械内审员培训班报名回执表
  
(建议您使用IE9以上版本浏览器访问本网站)